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医药行业动态点评:高效药审体系初步建立,... 2018-05-02 10:11
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  • 贵州快三开奖结和基本走势图 www.iuvoo.com 九价 HPV 疫苗有望年内上市,为适龄女性提供更全面有效预防手段。 默沙东九价 HPV 疫苗在中国上市申请于 4 月 20 日被 CDE 正式受理,今日药审中心已完成专业审评,将进入综合审评,按照正常流程,经过现场检查及抽样检查后,该款疫苗将开始行政审批流程,我们预计九价 HPV 疫苗最快有望于 2018年底前正式在国内上市。 HPV 疫苗作为全球第一种预防恶性肿瘤的疫苗,可以大幅降低女性宫颈癌发病率,我国当前已上市两种 HPV 疫苗,葛兰素史克的希瑞适(二价 HPV 疫苗)和默沙东的佳达修(四价 HPV 疫苗),由于九价人乳头瘤病毒疫苗预防 HPV 亚型更广泛(包括高危型 6、 11、 16、 18、 31、 33、 45、52、 58 型 HPV),对包括宫颈癌等疾病的防护率更高,将为我国适龄女性提供更新、更有效、和更全面的预防手段。

    九价与四价 HPV 疫苗有望形成互补, 智飞生物或协议独家代理。 全球上市 HPV疫苗共三种,默沙东独占两种,包括四价和九价 HPV 疫苗, 2017 年全球销售额高达 23 亿美元。默沙东四价 HPV 疫苗于 2017 年 5 月在我国正式获批(由智飞生物独家代理),适应人群为 20-45 岁女性,其中 20-25 岁女性超过 5500万,若按照 8%的渗透率, 2400 元/人注射费用,市场潜力将过 100 亿。 默沙东九价 HPV 疫苗在美国适应人群为 9-26 岁,我们预计其申报适应人群 9-26岁概率较大, 如此将与已上市四价 HPV 疫苗形成有效互补,大幅拓展适应人群,市场潜力巨大。根据前 CFDA 和卫计委联合下发的《关于贯彻实施新修订<疫苗流通和预防接种管理条例>的通知 》规定,进口疫苗境外疫苗厂商应在我国境内指定一家代理机构, 我们预计,若默沙东九价 HPV 疫苗在国内顺利上市,智飞生物有望获其指定协议区域的独家代理权。

    我国高效药审体系初步建立,临床急需药物将加快上市。 默沙东九价 HPV 疫苗国内上市申请于 4 月 20 日被正式受理, 4 月 23 日被纳入优先审评程序, 4月 27 日即完成药理毒理、药学和临床专业审评,预计从申请上市到获批最快仅需 3-4 个月,与其四价 HPV 疫苗从申请到获批耗时近 8 年相比,速度极其之快,我们认为, 严重阻滞我国临床急需药物上市进度的药品审评积压已基本消除,以审评为中心、以临床为导向的高效药品审评审批体系已初步建立,我国临床急需重点药物、重磅创新药物的上市进度将大大加快,我们预计,其他临床急需疫苗品种,如十三价肺炎疫苗、 四价流感疫苗等也将加快上市。相关标的: 智飞生物( 300122)、长生生物( 002680)、华兰生物( 002007)、沃森生物( 300142)。

    风险提示: 上市进度不及预期; 未获独家代理风险; 政策落地不及预期。

  • 风险提示:本公司承诺提供专业咨询服务,但不承诺投资者获取投资收益,也不与投资者约定分享投资收益或分担投资损失。市场有风险,投资需谨慎。